复方磷酸萘酚喹片8片

复方磷酸萘酚喹片8片

Fufang Linsuan Naifenkui Pian

服药后约有5%的病人出现恶心、胃不适;个别病人服药后可能有谷丙氨基转移酶或谷草氨基转移酶一过性轻度升高,停药后可自行恢复正常。  

产品说明

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【药品名称】  

通用名称:复方磷酸萘酚喹片  

英文名称:Compound Naphthoquine Phosphate Tablets 

汉语拼音:Fufang Linsuan Naifenkui Pian


【成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含萘酚喹50mg,青蒿素125mg。

 

【性状】本品为淡黄色片。 


【适应症】适用于恶性疟、间日疟的治疗。 


【用法用量】口服,成人只需服一次,一次8片(总量含萘酚喹400mg,青蒿素1000mg)。 


【不良反应】服药后约有5%的病人出现恶心、胃不适;个别病人服药后可能有谷丙氨基转移酶或谷草氨基转移酶一过性轻度升高,停药后可自行恢复正常。

 

【禁忌】对本品过敏者禁用;严重肝肾功能不全者禁用;妊娠5个月内的孕妇禁用。 


【注意事项】对肝肾功能不全者慎用。因磷酸萘酚喹有蓄积作用,10天内不要重复用该药。 


【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验青蒿素类抗疟药对组织胚胎期有致畸作用,对妊娠后期胎儿无影响;该药通过乳汁排出量甚微,推荐剂量对婴幼儿不会有任何影响,妊娠6个月以上孕妇及哺乳期妇女慎用。 


【药物相互作用】本品为复方制剂,含有速效的青蒿素和持效的磷酸萘酚喹。两药伍用有协同增效作用,在动物模型上对抗性虫株增效指数为8.2,而毒性仅为相加。在临床试验中,本品与镇静剂或抗生素联合应用,未见不良影响。 


【药物过量】如服药剂量超过推荐剂量的50%,仍视为安全剂量;如超过1倍,少数病人可能出现一过性网织红细胞下降,一般不需处理;如超过1.5倍以上,必须到医院由医生处理。药物过量时需密切注意敏感指标ALT、AST、碱性磷酸酶(ALP)和网织红细胞的监测。 


【药理毒理】  

1。药理:  

本品是萘酚喹和青蒿素以1:2。5的比例组成的复方制剂。本复方为疟原虫红内期裂殖体杀灭剂,既具有青蒿素的速效又具有磷酸萘酚喹的长效作用,还有延缓抗性产生的作用。  

2。毒理:  

14天毒性试验,大鼠的安全剂量为70mg/kg/d,犬的安全剂量为17.5mg/kg/d,毒性靶器官为肝脏和骨髓,敏感指标为谷丙氨基转移酶(ALT)、谷草氨基转移酶(AST)和网织红细胞。停药后,除重度中毒剂量外,中度中毒剂量组动物病理改变均可恢复正常。 


【药代动力学】  

我国目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。据有关文献资料介绍:  

1。健康人空腹口服磷酸萘酚喹达峰时间为2-4小时,峰值为98。89-245。19ng/ml,直到120小时血中仍能测到7。56ng/ml。磷酸萘酚喹口服吸收较快,药物出峰时间较早,平均吸收半衰期为1。21小时;消除较慢,消除半衰期为40。93小时;分布较快,分布半衰期为2。71小时;排泄以尿为主占44%,存在肝肠循环,与血浆蛋白的结合率为87%-89%。  

2.口服后由肠道迅速吸收,0.5-1小时后血药浓度达到高峰,4小时后下降一半,72小时血中仅含微量。它在红细胞内的浓度低于血浆中的浓度。吸收后分布于组织内,以肠、肝、肾的含量较多。青蒿素为脂溶性物质,可透过血脑屏障进入脑组织。它在体内代谢很快,主要从肾及肠道排出,24小时可排出84%。由于代谢和排泄均较快,所以有效血药浓度维持时间较短。

 

【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。 


【包装】铝塑起泡包装,每小盒8片×1板。 


【有效期】36个月 


【执行标准】WS-772(X-617)-2001 


【批准文号】国药准字H20050270


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